NEWS UPDATE
BERITA TERBARU
Regulasi Suplemen Kesehatan
Pada tanggal 9 September 2015, Pemerintah mengeluarkan Paket Kebijakan Ekonomi, untuk menggerakkan ekonomi nasional, Pemerintah melakukan serangkaian kebijakan deregulasi, debirokratisasi dan memberikan insentif fiskal.
Pada tahap I meliputi:
1. Mendorong Daya Saing Industri Nasional (Deregulasi, Debirokratisasi, Insentif Fiskal)
2. Mempercepat Proyek Strategis Nasional
3. Meningkatkan Investasi di Sektor Properti
Adapun bentuk paket kebijakan yang dimaksud dalam point (1) diatas adalah:
a) Deregulasi:
• Merasionalisasi peraturan dengan menghilangkan duplikasi/redundansi/irrelevant regulations.
• Melakukan keselarasan antar peraturan.
• Melakukan konsistensi peraturan.
b) Debirokratisasi:
• Simplifikasi perizinan seperti satu identitas pelaku usaha/profile sharing, sedikit persyaratan perizinan, dan sebagainya.
• Adanya SOP dan SLA yang jelas dan tegas dalam mekanisme dan prosedur perizinan serta penyediaan help desk dan pengawasan internal yang berkelanjutan.
• Menganut sistem pelimpahan kewenangan kepada PTSP (tempat, bentuk, waktu, biaya).
• Penerapan Risk Management yang selaras dalam proses perizinan.
• Pelayanan perizinan dan non perizinan melalui sistem elektronik.
c) Penegakan hukum dan kepastian usaha:
• Adanya saluran penyelesaian permasalahan regulasi dan birokrasi (damage control channel).
• Pengawasan, pengamanan dan kenyamanan, serta pemberantasan pemerasan dan pungli.
• Membangun ketentuan sanksi yang tegas dan tuntas dalam setiap peraturan.
Dan telah teridentifikasi 134 peraturan yaitu: 17 RPP, 11 RPerpres, 2 RInpres, 96 RPermen, dan 8 aturan lainnya. Peraturan tsb dikeluarkan oleh Kementerian/Lembaga Keuangan, Perdagangan, Perindustrian, ESDM, Tenaga Kerja, Perhubungan, Koperasi dan UKM, Kelautan dan Perikanan, Lingkungan Hidup dan Kehutanan, PUPR, Pertanian, Pariwisata, Kesehatan, Agraria dan Tata Ruang, Ka BKPM, Ka BPOM.
Dibawah ini adalah regulasi yang dikeluarkan yang terkait dengan produk Suplemen Kesehatan, diantaranya :
1. Perka BPOM No 12 Tahun 2015 tentang Tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan kedalam Wilayah Indonesia, yang dikeluarkan tanggal 14 September 2015
• PerKa ini merupakan revisi dari PerKa BPOM No. 27/2013, dan dalam pasal 34 dikatakan bahwa PerKa No. 12/2015 mulai berlaku pada tanggal diundangkan (yaitu 15 September 2015)
• Seperti telah kami informasikan pada Newsletter sebelumnya edisi VI bulan Juli 2015 bahwa Badan POM juga menyediakan Pelayanan Prioritas (yaitu Pelayanan SKI untuk pemasukan Obat, Obat Tradisional, Obat Kuasi, Kosmetika, Suplemen Kesehatan, dan Pangan Olahan ke dalam wilayah Indonesia melalui proses rekomendasi secara otomatis oleh system) yang ditunjang pula dengan e-payment
2. PerKa BPOM No. 13 tahun 2015 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan kedalam Wilayah Indonesia
• PerKa ini merupakan revisi dari PerKa BPOM No. 28/2013 j.o PerKa BPOM No. 8/2014
• Melalui Surat Keputusan Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen No. HK. 05.03.433.10.15.9199, telah ditetapkan 38 Perusahaan mendapat Pelayanan Prioritas yang berlaku sejak 1 November 2015 hingga 30 April 2016, untuk melakukan Import Bahan Baku
3. Permendag No. 70 Tahun 2015 tentang Angka Pengenal Importer
• Permendag ini merupakan pengganti dari Permendag No. 27/2012 j.o Permendag 59/2012 j.o Permendag 84/2012
• Dalam pasal 3 Permendag No. 70/2015 disebutkan bahwa ada 2 jenis API, yaitu API-Umum dan API-Produsen
• API-P tidak boleh melakukan import produk jadi untuk diperdagangkan atau dipindahtangankan, seperti diatur dalam pasal 5. (Note : Hal ini mengundang banyak protes dari API-P)
• Pasal 37 disebutkan bahwa API-U dan API-P yang telah diterbitkan berdasarkan Peraturan Meneteri Perdagangan No. 27/2012 tentang Ketentuan Angka Pengenal Importir (API) sebagaimana telah diubah beberapa kali terakhir dengan Permendag No. 84/2012, dinyatakan tetap berlaku dan harus disesuaikan dnegan Peraturan Menteri ini paling lambat tanggal 30 Juni 2016
• Peraturan Menteri ini mulai berlaku pada tanggal 1 Januari 2016
4. Permendag No. 87 Tahun 2015 tentang Ketentuan Import Produk Tertentu
• Permendag ini merupakan pengganti pengganti Permendag No. 83/2012 yang telah diubah beberapa kali terakhir dengan Permendag No. 73/2014
• Parturan ini mulai berlaku 1 Januari 2015 meskipun dalam pasal 26 tercantum bahwa Peraturan Menteri ini berlaku 1 November 2015 dan berakhir tanggal 31 Desember 2015
Disamping peraturan diatas, perkenankan pula kami untuk menginformasikan beberapa Surat Edaran yang dikeluarkan oleh Deputi II Badan POM, yaitu :
1. Surat Edaran No. HK.04.4.42.11.15.1490 tentang Batas Maksimum Kalium Perhari yang diizinkan digunakan dalam Produk Suplemen Kesehatan
• Batas maksimum Kalium 50 mg per hari (dalam PerKa BPOM No. HK.00.05.23.3644 tahun 2005) dimaksudkan untuk batas maksimum penambahan Kalium sebagai mineral, dan tidak memperhitungkan jumlah Kalium yang secara alami terkandung dalam bahan baku lain yang digunakan dalam formula suplemen kesehatan
2. Surat Edaran No. HK.04.4.42.06.15.768 tentang Persyaratan Kadar Air pada Sediaan Tablet dan Tablet Efervesen pada Suplemen Kesehatan
(1) Persyartan kadar air sediaan tablet effervesen pada suplemen kesehatan adalah sebesar < 10% serta:
a. harus memenuhi persyaratan waktu larut < 5 menit; dan
b. harus memberikan data hasil uji mikroba pada uji stabilitas 6 bulan
(2) Persyaratan kadar air sediaan tablet pada suplemen kesehatan adalah sebesar < 10% serta harus memenuhi persyaratan waktu hancur :
a. Tablet bersalut gula/film sebesar < 60 menit
b. Tablet tidak bersalut sebesar < 30 menit
(3) Persyaratan lain selama PerKa Badan POM tentang persyaratan Mutu Suplemen Kesehatan belum terbit, mengikuti PerKa Badan POM No. 12/2014 tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional
Ditulis oleh Dra. Shelly Taurhesia, Apt. PhD.
Wakil Ketua Umum
Koordinator Bagian Hubungan Pemerintahan & Teknis
Regulation of Health Supplements
On September 9, 2015, the Government issued the Economic Policy Package to stimulate the national economy. The Government implemented a series of deregulation policies, debureaucratization, and provided fiscal incentives.
Stage I includes:
1. Enhancing the Competitiveness of National Industries (Deregulation, Debureaucratization, Fiscal Incentives)
2. Accelerating National Strategic Projects
3. Increasing Investment in the Property Sector
The forms of policy packages referred to in point (1) above are:
a) Deregulation:
•Rationalizing regulations by eliminating duplication/redundancy/irrelevant regulations.
•Ensuring harmonization between regulations.
•&Ensuring consistency of regulations.
b) Debureaucratization:
•Simplifying licensing such as establishing a single business identity/profile sharing, fewer licensing requirements, and others.
•Establishing clear and firm SOP and SLA within licensing mechanisms and procedures, including the provision of help desks and continuous internal supervision.
•Adopting a system of delegated authority to PTSP (in terms of location, form, timing, cost).
•Implementing Risk Management that aligns with the licensing process.
•Providing licensing and non-licensing services through an electronic system.
c) Law Enforcement and Business Certainty:
•Providing a channel to resolve regulatory and bureaucratic issues (damage control channel).
•Strengthening supervision, security, and convenience, as well as combating extortion and illegal levies.
•Establishing firm and comprehensive sanction provisions within every regulation.
A total of 134 regulations have been identified: 17 RPP, 11 RPerpres, 2 RInpres, 96 RPermen, and 8 others. These regulations were issued by the Ministries/Agencies of Finance, Trade, Industry, Energy and Mineral Resources, Manpower, Transportation, Cooperatives and SMEs, Marine Affairs and Fisheries, Environment and Forestry, Public Works and Public Housing, Agriculture, Tourism, Health, Agrarian and Spatial Planning, BKPM Head, and BPOM Head.
Below are regulations issued in relation to Health Supplement products, including:
1. BPOM Regulation No. 12 of 2015 on the Supervision of the Entry of Drugs and Food into the Territory of Indonesia, issued on 14 September 2015
• This Regulation revises BPOM Regulation No. 27/2013, and Article 34 states that Regulation No. 12/2015 comes into effect on the date it was enacted (15 September 2015).
• As previously informed in Edition VI of our July 2015 Newsletter, BPOM also provides Priority Services (i.e., SKI Priority Services for the entry of Drugs, Traditional Medicines, Quasi Drugs, Cosmetics, Health Supplements, and Processed Foods into Indonesia through an automated recommendation system), supported by e-payment.
2. BPOM Regulation No. 13 of 2015 on the Supervision of the Entry of Drug and Food Ingredients into the Territory of Indonesia
• This Regulation revises BPOM Regulation No. 28/2013 in conjunction with BPOM Regulation No. 8/2014.
• Through the Decree of the Deputy for the Supervision of Traditional Medicine, Cosmetics, and Complementary Products No. HK.05.03.433.10.15.9199, 38 companies were granted Priority Service status effective from 1 November 2015 to 30 April 2016 for importing raw materials.
3. Ministry of Trade Regulation No. 70 of 2015 on Importer Identification Number
• This Regulation replaces Ministry of Trade Regulation No. 27/2012 in conjunction with Regulation 59/2012 in conjunction with Regulation 84/2012
• Article 3 of Regulation No. 70/2015 states that there are two types of API: API-General and API-Producer
• API-P is not permitted to import finished products for trading or transfer, as regulated in Article 5. (Note: This provision led to significant protests from API-P holders.)
• Article 37 states that API-U and API-P issued under Ministry of Trade Regulation No. 27/2012 shall remain valid and must comply with this new regulation no later than June 30, 2016.
• This Regulation comes into effect on 1 January 2016.
4. Ministry of Trade Regulation No. 87 of 2015 on Provisions for the Import of Certain Products
• This Regulation replaces Ministry of Trade Regulation No. 83/2012, as amended multiple times, most recently by Regulation No. 73/2014.
• This Regulation became effective on 1 January 2015, although Article 26 states that it applies from 1 November 2015 and expires on 31 December 2015.
In addition to the above regulations, we would also like to inform you of several Circular Letters issued by the Deputy II of BPOM, including:
1.Circular Letter No. HK.04.4.42.11.15.1490 on the Maximum Allowable Daily Potassium Level in Health Supplement Products
• The maximum potassium limit of 50 mg per day (based on BPOM Regulation No. HK.00.05.23.3644 of 2005) refers to the maximum amount allowed as a mineral additive and does not take into account potassium naturally present in other raw materials used in supplement formulas.
2. Circular Letter No. HK.04.4.42.06.15.768 on Moisture Content Requirements for Tablet and Effervescent Tablet Preparations in Health Supplements
(1) Moisture content for effervescent tablets in health supplements must be < 10% and:
a. must meet dissolution requirements of < 5 minutes; and
b. must provide microbial test data from 6-month stability studies.
(2) Moisture content for tablet preparations in health supplements must be < 10% and meet disintegration time requirements:
a. Sugar-/film-coated tablets: < 60 minutes
b. Uncoated tablets: < 30 minutes
(3) Other requirements, pending the issuance of the BPOM Regulation on Health Supplement Quality Requirements, follow BPOM Regulation No. 12/2014 on Traditional Medicine Quality Requirements.
Written by
Dra. Shelly Taurhesia, Apt., PhD.
Vice Chairperson
Coordinator of Government Relations & Technical Affairs