NEWS UPDATE
BERITA TERBARU
Ringkasan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 10 Tahun 2024 tentang Penandaan Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) Nomor 10 Tahun 2024 mengatur tentang kewajiban pelaku usaha dalam mencantumkan penandaan pada Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan yang diedarkan di Indonesia. Penandaan ini bertujuan untuk melindungi masyarakat dari penggunaan produk yang salah dan tidak tepat, serta memastikan bahwa informasi yang disampaikan kepada konsumen adalah obyektif, lengkap, dan tidak menyesatkan. Penandaan harus mencakup informasi yang jelas mengenai nama produk, bentuk sediaan, identitas pelaku usaha, komposisi, klaim khasiat, aturan pakai, serta informasi penting lainnya yang sesuai dengan izin edar yang diberikan oleh Badan POM.
Obat Bahan Alam yang dimaksud dalam peraturan ini mencakup jamu, obat herbal terstandar, fitofarmaka, dan produk lainnya yang sesuai dengan ketentuan perundang-undangan. Penandaan dapat berupa gambar, tulisan, atau kombinasi keduanya dan harus dilakukan pada kemasan primer, kemasan sekunder, dan brosur. Pelaku usaha sebagai importir juga diwajibkan untuk mencantumkan penandaan saat produk masuk ke Indonesia. Semua penandaan harus sesuai dengan izin edar yang dikeluarkan oleh Badan POM dan mengikuti prosedur registrasi yang telah ditetapkan.
Kriteria penandaan yang diatur dalam peraturan ini menekankan pentingnya informasi yang obyektif, lengkap, dan tidak menyesatkan. Informasi tersebut harus mencakup nama produk, alamat pelaku usaha, isi bersih, komposisi, klaim khasiat, aturan pakai, dan informasi lain yang relevan. Selain itu, penandaan juga harus memperhatikan kondisi fisik, seperti tidak mudah lepas atau rusak oleh air dan sinar matahari. Terdapat pula ketentuan mengenai pencantuman informasi tambahan, seperti label halal dan kandungan alkohol, yang harus diatur lebih lanjut oleh Badan POM.
Peraturan ini juga mencakup larangan bagi pelaku usaha untuk mencantumkan informasi yang menyesatkan atau bertentangan dengan norma kesusilaan. Sanksi administratif akan dikenakan kepada pelaku usaha yang melanggar ketentuan ini, termasuk peringatan, penarikan produk, dan pencabutan izin edar. Dalam hal produk yang telah mendapatkan izin edar sebelum peraturan ini berlaku, pelaku usaha diwajibkan untuk menyesuaikan penandaan sesuai dengan ketentuan baru dalam waktu 24 bulan setelah peraturan diundangkan. Dengan demikian, peraturan ini bertujuan untuk meningkatkan transparansi dan akuntabilitas dalam penandaan produk kesehatan di Indonesia.
Sumber: JDIH BPOM. Link: PerBPOM No 10 Tahun 2024
Summary of the Indonesian Food and Drug Authority Regulation Number 10 of 2024 concerning the Labeling of Natural Medicine, Quasi Drugs, and Health Supplements
The Indonesian Food and Drug Authority (Badan POM) Regulation Number 10 of 2024 regulates the obligation of business operators to include labeling on Natural Medicine, Quasi Drugs, and Health Supplements marketed in Indonesia. This labeling aims to protect the public from incorrect and improper product use, as well as to ensure that the information provided to consumers is objective{rm}, complete, and not misleading. Labeling must include clear information on the product name, dosage form, business operator identity, composition, claims of benefits, directions for use, and other important information in accordance with the marketing authorization issued by Badan POM.
Natural Medicine referred to in this regulation includes jamu, standardized herbal medicines, phytopharmaceuticals, and other products in accordance with statutory provisions. Labeling may be in the form of images, text, or a combination of both and must be placed on the primary packaging, secondary packaging, and leaflet. Business operators acting as importers are also required to include labeling when products enter Indonesia. All labeling must comply with the marketing authorization issued by Badan POM and follow the established registration procedures.
The labeling criteria regulated in this provision emphasize the importance of objective, complete, and non-misleading information. This information must include the product name, business operator's address, net content, composition, claims of benefits, directions for use, and other relevant information. In addition, labeling must consider physical conditions, such as resistance to peeling or damage caused by water and sunlight. There are also provisions regarding additional information, such as halal labels and alcohol content, which will be further regulated by Badan POM.
This regulation also includes prohibitions for business operators from including misleading information or content that contradicts moral standards. Administrative sanctions will be imposed on business operators who violate these provisions, including warnings, product recalls, and revocation of marketing authorization. For products that already obtained marketing authorization before this regulation came into effect, business operators are required to adjust their labeling in accordance with the new provisions within 24 months after the regulation is enacted. Thus, this regulation aims to improve transparency and accountability in health product labeling in Indonesia.
Source:* JDIH BPOM. Link: PerBPOM No. 10 of 2024